陕西政务服务网(省级)

到现场次数 0 次

法定办结时限 30 工作日

承诺办结时限 25 工作日

通办范围全省

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	《医疗器械生产许可证》许可事项变更
目录名称	第二类、第三类医疗器械生产许可
实施机关	省药品监督管理局	承诺办结时限	25 工作日
实施机构（科）室	医疗器械监管处	承诺办结时限说明	无
办理地点和时间	受理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道西安市-雁塔区-科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口) 受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询方式

咨询电话：: 029-62288037
咨询网址：: 陕西政务服务网：https://zwfw.shaanxi.gov.cn/
咨询窗口：: 陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口

监督投诉方式

投诉电话：: 029-62288025
投诉窗口：: 陕西省药品监督管理局政务大厅5号窗口

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
营业执照	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
《医疗器械注册证》及产品技术要求	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
医疗器械生产许可证	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
医疗器械生产产品登记表	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
企业变更的情况说明	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
涉及变更事项的证明性材料	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	（1）生产范围：涉及变更的产品注册证及附件；（2）生产地址：涉及变更的场地证明性文件等。
质量手册和程序文件目录	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
申请材料真实性的自我保证声明	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无

《医疗器械生产许可证》许可事项变更

0 次到现场次数

30 工作日法定办结时限

25 工作日承诺办结时限

全省通办范围

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	《医疗器械生产许可证》许可事项变更
目录名称	第二类、第三类医疗器械生产许可
实施机关	省药品监督管理局	承诺办结时限	25 工作日
实施机构（科）室	医疗器械监管处	承诺办结时限说明	无
办理地点和地点	受理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道西安市-雁塔区-科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口) 受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询方式

咨询电话：: 029-62288037
咨询地址：

监督投诉方式

投诉电话：: 029-62288025
投诉地址：

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
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授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无
授权委托书	3	电子材料	原件1份复印件1份	必要	无	陕西政务服务网省药监局： https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/server?type=all&cat=dept&sort=undefined&id=A37895D95128402BB29443F008BC6FF1&name=%E7%9C%81%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E7%9B%91%E5%B1%80	无

常见问题

无

{for material in data.MaterialList}
		<tr >
	    <td width="120px;">
	    	<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
	    		${material.NAME}
	    	</div>
	    </td>
		<td width="100px;" style="word-wrap:break-word;word-break:break-all; text-align:left;" class="text-center" class="text-center">
		 <div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
			 {if material.ORIGINAL}
			 {if material.ORIGINAL!='0'}
			 ${material.ORIGINAL}
			 {else} 无{/if}{else} 无{/if}
		 </div>
		</td>
		<td class="text-center" width="80px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.ORIGIN!='0'}
				{if material.ORIGIN}原件${material.ORIGIN}份 {/if}{/if}
				{if material.COPY!='0'}
				{if material.COPY}复印件${material.COPY}份 {/if}{/if}
				{if material.TYPE=='3'||material.TYPE=='6'}电子件1份{/if}
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.FILE_URL}
				{if material.FILE_URL!=''} <span
                    style="color: #999; font-size: 12px">[  <a
                    href="/sx/${material.FILE_URL}"
                    style="color: #999; font-size: 12px">下载</a> ]
			</span> {/if}{/if} <input id="material_${material.CODE}"
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                    value="${material.NAME}" /> <input id="simple" type="hidden"
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                    class="fa fa-check"></i> 样表下载</a>{else}无{/if}
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				<div id="sampledownload${material.CODE}" style="display:none;"></div>
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		<td class="text-center" width="100px;" >
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				{if LEx.isNotNull(material.BLANK_NAME)&&material.BLANK_NAME.replace(/\s+/g,"").length>0} <a
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                    class="fa fa-check"></i> 空表下载</a>{else}无 {/if}
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			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="200px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto; text-align:left;">
		    {if material.FILLING_EXPLANATION != ''}
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	        {else}
	        	 无
	        {/if}
			</div>

</td>
		</tr>
	{/for}

{for material in data.MaterialList}
		<tr >
	    <td width="120px;">
	    	<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
	    		${material.NAME}
	    	</div>
	    </td>
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		 <div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
			 {if material.ORIGINAL}
			 {if material.ORIGINAL!='0'}
			 ${material.ORIGINAL}
			 {else} 无{/if}{else} 无{/if}
		 </div>
		</td>
		<td class="text-center" width="80px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.ORIGIN!='0'}
				{if material.ORIGIN}原件${material.ORIGIN}份 {/if}{/if}
				{if material.COPY!='0'}
				{if material.COPY}复印件${material.COPY}份 {/if}{/if}
				{if material.TYPE=='3'||material.TYPE=='6'}电子件1份{/if}
			</div>
		</td>
		<td>无</td>
		<td>无</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.FILE_URL}
				{if material.FILE_URL!=''} <span
                    style="color: #999; font-size: 12px">[  <a
                    href="/sx/${material.FILE_URL}"
                    style="color: #999; font-size: 12px">下载</a> ]
			</span> {/if}{/if} <input id="material_${material.CODE}"
                                      type="hidden" value="${material.CODE}" /> <input
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                    value="${material.NAME}" /> <input id="simple" type="hidden"
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				{if LEx.isNotNull(material.SAMPLE_NAME)} <a
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                    title="${material.CODE}" target="_blank"
                    class="btn btn-primary" onclick="showSampleDownload(this,'样表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 样表下载</a>{else}无{/if}
				<div id="sampleprocess${material.CODE}" style="display:none;"></div>
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			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if LEx.isNotNull(material.BLANK_NAME)&&material.BLANK_NAME.replace(/\s+/g,"").length>0} <a
                    type="button" id="download_${material.CODE}"
                    title="${material.CODE}" target="_blank"
                    class="btn btn-primary" onclick="showBlankDownload(this,'空表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 空表下载</a>{else}无 {/if}
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			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="200px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto; text-align:left;">
		    {if material.FILLING_EXPLANATION != ''}
	        	${material.FILLING_EXPLANATION}
	        {else}
	        	 无
	        {/if}
			</div>

</td>
		</tr>
	{/for}