陕西政务服务网(省级)

到现场次数 0 次

法定办结时限 5 工作日

承诺办结时限 5 工作日

通办范围无

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	境外生产药品分包装及其变更（化学药品）
目录名称	不涉及技术内容的国产药品变更备案
实施机关	省药品监督管理局	承诺办结时限	5 工作日
实施机构（科）室	药品注册管理处	承诺办结时限说明	无
办理地点和时间	受理地点：陕西省西安市雁塔区科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口) 受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询方式

咨询电话：: 029-62288101
咨询网址：: https://zwfw.shaanxi.gov.cn/
咨询窗口：: 陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口

监督投诉方式

投诉电话：: 029-62288025
投诉窗口：: 陕西省药品监督管理局政务大厅5号窗口

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
药品注册证书及其附件	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	国家药品监督管理局	无
药品生产许可证	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	陕西省药品监督管理	无
营业执照	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	市场监督管理局	无
药品研制情况信息表	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
药品生产情况信息表	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
现场主文件清单	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
药品注册临床试验研究信息表	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
临床试验信息表	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
检验报告	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
质量标准	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
药品生产工艺信息表	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
药品说明书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
药品标签	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
修订说明	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
药学研究资料	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
药理毒理研究资料	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
临床研究资料	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无

境外生产药品分包装及其变更（化学药品）

0 次到现场次数

5 工作日法定办结时限

5 工作日承诺办结时限

无通办范围

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	境外生产药品分包装及其变更（化学药品）
目录名称	不涉及技术内容的国产药品变更备案
实施机关	省药品监督管理局	承诺办结时限	5 工作日
实施机构（科）室	药品注册管理处	承诺办结时限说明	无
办理地点和地点	受理地点：陕西省西安市雁塔区科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口) 受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询方式

咨询电话：: 029-62288101
咨询地址：

监督投诉方式

投诉电话：: 029-62288025
投诉地址：

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无
申请人承诺书	1	纸质、电子	原件1份	必要	无	申请人自备	无

常见问题

无

{for material in data.MaterialList}
		<tr >
	    <td width="120px;">
	    	<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
	    		${material.NAME}
	    	</div>
	    </td>
		<td width="100px;" style="word-wrap:break-word;word-break:break-all; text-align:left;" class="text-center" class="text-center">
		 <div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
			 {if material.ORIGINAL}
			 {if material.ORIGINAL!='0'}
			 ${material.ORIGINAL}
			 {else} 无{/if}{else} 无{/if}
		 </div>
		</td>
		<td class="text-center" width="80px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.ORIGIN!='0'}
				{if material.ORIGIN}原件${material.ORIGIN}份 {/if}{/if}
				{if material.COPY!='0'}
				{if material.COPY}复印件${material.COPY}份 {/if}{/if}
				{if material.TYPE=='3'||material.TYPE=='6'}电子件1份{/if}
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.FILE_URL}
				{if material.FILE_URL!=''} <span
                    style="color: #999; font-size: 12px">[  <a
                    href="/sx/${material.FILE_URL}"
                    style="color: #999; font-size: 12px">下载</a> ]
			</span> {/if}{/if} <input id="material_${material.CODE}"
                                      type="hidden" value="${material.CODE}" /> <input
                    id="material_${material.NAME}" type="hidden"
                    value="${material.NAME}" /> <input id="simple" type="hidden"
                                                       value="dcc061018568f0158b9910883233ee95" />
				{if LEx.isNotNull(material.SAMPLE_NAME)} <a
                    type="button" id="sampledownload_${material.CODE}"
                    title="${material.CODE}" target="_blank"
                    class="btn btn-primary" onclick="showSampleDownload(this,'样表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 样表下载</a>{else}无{/if}
				<div id="sampleprocess${material.CODE}" style="display:none;"></div>
				<div id="sampledownload${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if LEx.isNotNull(material.BLANK_NAME)&&material.BLANK_NAME.replace(/\s+/g,"").length>0} <a
                    type="button" id="download_${material.CODE}"
                    title="${material.CODE}" target="_blank"
                    class="btn btn-primary" onclick="showBlankDownload(this,'空表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 空表下载</a>{else}无 {/if}
			<div id="blankprocess${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			<div id="blankdownload${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="200px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto; text-align:left;">
		    {if material.FILLING_EXPLANATION != ''}
	        	${material.FILLING_EXPLANATION}
	        {else}
	        	 无
	        {/if}
			</div>

</td>
		</tr>
	{/for}

{for material in data.MaterialList}
		<tr >
	    <td width="120px;">
	    	<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
	    		${material.NAME}
	    	</div>
	    </td>
		<td width="100px;" style="word-wrap:break-word;word-break:break-all; text-align:left;" class="text-center" class="text-center">
		 <div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
			 {if material.ORIGINAL}
			 {if material.ORIGINAL!='0'}
			 ${material.ORIGINAL}
			 {else} 无{/if}{else} 无{/if}
		 </div>
		</td>
		<td class="text-center" width="80px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.ORIGIN!='0'}
				{if material.ORIGIN}原件${material.ORIGIN}份 {/if}{/if}
				{if material.COPY!='0'}
				{if material.COPY}复印件${material.COPY}份 {/if}{/if}
				{if material.TYPE=='3'||material.TYPE=='6'}电子件1份{/if}
			</div>
		</td>
		<td>无</td>
		<td>无</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.FILE_URL}
				{if material.FILE_URL!=''} <span
                    style="color: #999; font-size: 12px">[  <a
                    href="/sx/${material.FILE_URL}"
                    style="color: #999; font-size: 12px">下载</a> ]
			</span> {/if}{/if} <input id="material_${material.CODE}"
                                      type="hidden" value="${material.CODE}" /> <input
                    id="material_${material.NAME}" type="hidden"
                    value="${material.NAME}" /> <input id="simple" type="hidden"
                                                       value="dcc061018568f0158b9910883233ee95" />
				{if LEx.isNotNull(material.SAMPLE_NAME)} <a
                    type="button" id="sampledownload_${material.CODE}"
                    title="${material.CODE}" target="_blank"
                    class="btn btn-primary" onclick="showSampleDownload(this,'样表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 样表下载</a>{else}无{/if}
				<div id="sampleprocess${material.CODE}" style="display:none;"></div>
				<div id="sampledownload${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if LEx.isNotNull(material.BLANK_NAME)&&material.BLANK_NAME.replace(/\s+/g,"").length>0} <a
                    type="button" id="download_${material.CODE}"
                    title="${material.CODE}" target="_blank"
                    class="btn btn-primary" onclick="showBlankDownload(this,'空表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 空表下载</a>{else}无 {/if}
			<div id="blankprocess${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			<div id="blankdownload${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="200px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto; text-align:left;">
		    {if material.FILLING_EXPLANATION != ''}
	        	${material.FILLING_EXPLANATION}
	        {else}
	        	 无
	        {/if}
			</div>

</td>
		</tr>
	{/for}