境外生产药品分包装及其变更（化学药品）
基本信息
| 事项名称 | 境外生产药品分包装及其变更（化学药品） | 事项类型 | 公共服务 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 002072041001 | 实施机关 | 省药品监督管理局 |
| 实施机构（科）室 | 药品注册管理处 | 服务对象 | 自然人 营利法人 非营利法人 非法人组织 特别法人 |
| 办件类型 | 承诺件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 5 工作日 | 承诺办结时限 | 5 工作日 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 无 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 窗口办理 网上办理 快递申请 |
| 是否有中介服务 | 不需要 | 是否收费 | 不收费 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 申请材料和证照批文可递送 |
| 收件人姓名 | 政务大厅 | 收件人电话 | 029-62288101 |
| 收件人地址 | 陕西省西安市雁塔区科技五路21号（陕西省食品药品监督检验研究院内向西100米） | 邮政编码 | 710065 |
| 邮寄说明 | 仅支持EMS政务专递 | ||
| 审批结果名称 | 备案通知书 | ||
| 审批结果样本 | 备案通知书样本 | ||
办理地点/时间
办理地点： 陕西省西安市雁塔区 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
办理时间： 星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 药品注册证书及其附件 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 国家药品监督管理局 | 无 | |
| 药品生产许可证 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 陕西省药品监督管理 | 无 | |
| 营业执照 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 市场监督管理局 | 无 | |
| 药品研制情况信息表 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 药品生产情况信息表 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 现场主文件清单 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 药品注册临床试验研究信息表 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 临床试验信息表 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 检验报告 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 质量标准 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 药品生产工艺信息表 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 药品说明书 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 药品标签 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 修订说明 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 药学研究资料 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 药理毒理研究资料 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 临床研究资料 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 申请人承诺书 | 1 | 纸质、电子 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
《药品管理法》第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 《药品注册管理办法》第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十一条 变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。 第七十六条 持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审评中心制定，并向社会公布。第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
常见问题
无
