《药品生产许可证》核发

0 次
30 工作日
30 工作日
全省
详细版指南

基本信息

事项名称 《药品生产许可证》核发
目录名称 药品生产企业许可
实施机关 省药品监督管理局 承诺办结时限 30 工作日
实施机构（科）室 药品生产监管处 承诺办结时限说明 无
办理地点和时间

受理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 陕西省食品药品检验研究院院内向西100米（陕西省药品监督管理局政务大厅）(办理窗口:陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口)

受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询方式
咨询电话：
029-62288101,029-62288254
咨询窗口：
陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口
监督投诉方式
投诉电话：
029-62288025
投诉窗口：
陕西省药品监督管理局政务大厅5号综合窗口

申请材料

材料名称 材料类型 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 受理标准 来源渠道 填报须知 样/空表下载
药品生产许可证申请表 1 电子材料 无 必要  清晰、真实、准确 申请人自备 无
拟办企业基本情况 1 电子材料 无 必要  清晰、真实、准确 申请人自备 无
营业执照 1 电子材料 无 必要  清晰、真实、准确 由市场监督部门核发 无
企业组织机构图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
申请机构法定代表人及主要负责人证明 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
各类人员简况及上岗资历证明 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
拟办企业的周边环境图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
企业总平面布局图、仓储平面布局图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
质量检验场所平面布置图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
拟办企业生产工艺布局平面图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
工艺设备平面布置图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
拟生产品种的质量标准及依据 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
拟生产剂型或品种的工艺流程图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
空气净化系统的确认验证概况 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
制水系统确认、验证概况 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
主要设备的确认验证概况 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
主要生产设备目录检验仪器目录 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 无 无
拟办企业生产管理、质量管理文件目录 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
药品出厂放行规程 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
真实性承诺书 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
法定代表人授权委托书 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
场地、周边环境、基础设施的情况说明 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
生产工艺流程图 1 电子材料 无 必要  清晰、真实、准确 申请人自备 无
委托协议 1 电子材料 无 必要  需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 申请人自备 无
委托双方质量协议 1 电子材料 无 必要  清晰、准确、规范、齐全 申请人自备 无
评估报告 1 电子材料 无 必要  清晰、准确、规范、齐全 申请人自备 无
受托配制单位《药品生产许可证》 1 电子材料 无 必要  清晰、准确、规范 申请人自备 无
受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明 1 电子材料 无 必要  清晰、准确、规范 申请人自备 无
企业周边环境图 1 电子材料 无 必要  清晰、准确、规范 申请人自备 无
生产工艺布局平面图工艺设备平面布置图 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 申请人自备 无
通过药品GMP符合性检查告知书 1 电子材料 无 必要  1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 无 无