《药品生产许可证》核发
基本信息
| 事项名称 | 《药品生产许可证》核发 | 事项类型 | 行政许可 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172003000 | 实施机关 | 省药品监督管理局 |
| 实施机构（科）室 | 药品生产监管处 | 服务对象 | 营利法人 |
| 办件类型 | 承诺件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 30 工作日 | 承诺办结时限 | 30 工作日 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 全省 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 窗口办理 网上办理 |
| 是否有中介服务 | 不需要 | 是否收费 | 不收费 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 证照批文可递送 |
| 收件人姓名 | 收件人电话 | ||
| 收件人地址 | 邮政编码 | ||
| 邮寄说明 | 暂无邮寄说明 | ||
| 审批结果名称 | 药品生产许可证 | ||
| 审批结果样本 | 药品生产许可证样本 | ||
办理地点/时间
办理地点： 陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 陕西省食品药品检验研究院院内向西100米（陕西省药品监督管理局政务大厅）(办理窗口:陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口)
办理时间： 星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 药品生产许可证申请表 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、真实、准确 | 申请人自备 | 无 | ||
| 拟办企业基本情况 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、真实、准确 | 申请人自备 | 无 | ||
| 营业执照 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、真实、准确 | 由市场监督部门核发 | 无 | ||
| 企业组织机构图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 申请机构法定代表人及主要负责人证明 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 各类人员简况及上岗资历证明 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 拟办企业的周边环境图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 企业总平面布局图、仓储平面布局图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 质量检验场所平面布置图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 拟办企业生产工艺布局平面图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 工艺设备平面布置图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 拟生产品种的质量标准及依据 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 拟生产剂型或品种的工艺流程图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 空气净化系统的确认验证概况 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 制水系统确认、验证概况 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 主要设备的确认验证概况 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 主要生产设备目录检验仪器目录 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 无 | 无 | ||
| 拟办企业生产管理、质量管理文件目录 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 药品出厂放行规程 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 真实性承诺书 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 法定代表人授权委托书 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 场地、周边环境、基础设施的情况说明 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 生产工艺流程图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、真实、准确 | 申请人自备 | 无 | ||
| 委托协议 | 1 | 电子材料 | 必要 | 需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； | 申请人自备 | 无 | ||
| 委托双方质量协议 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、准确、规范、齐全 | 申请人自备 | 无 | ||
| 评估报告 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、准确、规范、齐全 | 申请人自备 | 无 | ||
| 受托配制单位《药品生产许可证》 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、准确、规范 | 申请人自备 | 无 | ||
| 受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、准确、规范 | 申请人自备 | 无 | ||
| 企业周边环境图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 清晰、准确、规范 | 申请人自备 | 无 | ||
| 生产工艺布局平面图工艺设备平面布置图 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 申请人自备 | 无 | ||
| 通过药品GMP符合性检查告知书 | 1 | 电子材料 | 必要 | 1.申请材料填写应真实、完整、不得涂改，并经法定代表人签字、加盖企业公章。 2.申请材料上传需使用原件扫描（图片或pdf格式），需保证工整、清晰，不得歪斜、倒置； 3.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 | 无 | 无 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号） 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
常见问题
无
