医疗机构制剂注册

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135 工作日
60 工作日
无
详细版指南

基本信息

事项名称 医疗机构制剂注册
目录名称 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批
实施机关 省药品监督管理局 承诺办结时限 60 工作日
实施机构（科）室 药品注册管理处 承诺办结时限说明 无
办理地点和时间

受理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)

受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询方式
咨询电话：
029-62288037,029-62288254
咨询网址：
https://zwfw.shaanxi.gov.cn/
咨询窗口：
陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口
监督投诉方式
投诉电话：
029-62288025
投诉窗口：
陕西省药品监督管理局政务大厅5号窗口

申请材料

材料名称 材料类型 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 受理标准 来源渠道 填报须知 样/空表下载
制剂名称及命名依据 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
立题目的以及该品种的市场供应情况 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书（登记号） 3 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  无 国家药品监督管理局 无
医疗机构执业许可证 3 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  无 卫生健康委员会 无
医疗机构制剂许可证 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  无 陕西省药品监督管理局 如为委托配制，需提供双方委托配制合同、委托配置单位医疗机构制剂许可证或药品生产许可证
对他人的专利不构成侵权的声明 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
化学原料药的合法来源证明文件 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
标签及说明书设计样稿 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
配制工艺的研究资料 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
质量研究的试验资料及文献资料 4 电子材料 无 必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
制剂的质量标准草案及起草说明 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
制剂的稳定性试验资料 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
样品的自检报告书 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  无 申请人自备 连续3批自检报告书
辅料的来源及质量标准 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
主要药效学试验资料及文献资料 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
急性毒性试验资料及文献资料 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
长期毒性试验资料及文献资料 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
临床研究方案 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无
临床研究总结 4 纸质、电子 原件1份  复印件1份  必要  逐页加盖公章 申请人自备 无