医疗机构制剂注册
基本信息
| 事项名称 | 医疗机构制剂注册 | 事项类型 | 行政许可 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172002000 | 实施机关 | 省药品监督管理局 |
| 实施机构（科）室 | 药品注册管理处 | 服务对象 | 自然人 营利法人 非营利法人 非法人组织 特别法人 |
| 办件类型 | 承诺件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 135 工作日 | 承诺办结时限 | 60 工作日 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 无 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 窗口办理 网上办理 快递申请 |
| 是否有中介服务 | 不需要 | 是否收费 | 不收费 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 申请材料和证照批文可递送 |
| 收件人姓名 | 政务大厅 | 收件人电话 | 029-62288100 |
| 收件人地址 | 陕西省西安市雁塔区科技五路21号（陕西省食品药品监督检验研究院内向西100米） | 邮政编码 | 710065 |
| 邮寄说明 | 仅支持EMS政务专递 | ||
| 审批结果名称 | 《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》 | ||
| 审批结果样本 | 《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》样本 | ||
办理地点/时间
办理地点： 陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
办理时间： 星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 制剂名称及命名依据 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 立题目的以及该品种的市场供应情况 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书（登记号） | 3 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 国家药品监督管理局 | 无 | |
| 医疗机构执业许可证 | 3 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 卫生健康委员会 | 无 | |
| 医疗机构制剂许可证 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 陕西省药品监督管理局 | 如为委托配制，需提供双方委托配制合同、委托配置单位医疗机构制剂许可证或药品生产许可证 | |
| 对他人的专利不构成侵权的声明 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 化学原料药的合法来源证明文件 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 标签及说明书设计样稿 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 配制工艺的研究资料 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 质量研究的试验资料及文献资料 | 4 | 电子材料 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | ||
| 制剂的质量标准草案及起草说明 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 制剂的稳定性试验资料 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 样品的自检报告书 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 连续3批自检报告书 | |
| 辅料的来源及质量标准 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 主要药效学试验资料及文献资料 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 急性毒性试验资料及文献资料 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 长期毒性试验资料及文献资料 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 临床研究方案 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 临床研究总结 | 4 | 纸质、电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
《中华人民共和国药品管理法》 第七十六条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 《药品管理法实施条例》第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
常见问题
无
