陕西政务服务网(省级)

到现场次数 0 次

法定办结时限 30 工作日

承诺办结时限 20 工作日

通办范围全省

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	《医疗器械生产许可证》核发
目录名称	第二类、第三类医疗器械生产许可
实施机关	省药品监督管理局	承诺办结时限	20 工作日
实施机构（科）室	医疗器械监管处	承诺办结时限说明	无
办理地点和时间	受理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口) 受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询方式

咨询电话：: 029-62288037,029-62288102
咨询网址：: https://zwfw.shaanxi.gov.cn/
咨询窗口：: 陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口

监督投诉方式

投诉电话：: 029-62288025
投诉窗口：: 029-62288102,029-62288037

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
营业执照	3	电子材料	无	必要	无	市场监督管理局	无
《医疗器械注册证》及产品技术要求	3	电子材料	无	必要	无	申请人自备	无
法定代表人(负责人)身份证明书	3	电子材料	无	必要	无	通过部门间信息共享获取相关信息	无
生产、质量和技术负责人的身份证明	3	电子材料	无	必要	无	无	无
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表	3	电子材料	无	必要	无	申请人自备	无
生产场地的证明文件	3	电子材料	无	必要	无	申请人自备	包括租赁协议、房产证明或使用权证明，厂区位置图、厂区总平面图、主要生产车间布局图（有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向，同时提供洁净室的合格检测报告）；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
主要生产设备和检验设备目录	3	电子材料	无	必要	无	申请人自备	提供在用的生产设备和检验设备目录。
质量手册和程序文件目录	3	电子材料	无	必要	无	申请人自备	无
工艺流程图	3	电子材料	无	必要	无	申请人自备	注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
证明售后服务能力的材料	3	电子材料	无	必要	无	无	无
申请材料真实性的自我保证声明	3	电子材料	无	必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料	无	必要	无	申请人自备	无

《医疗器械生产许可证》核发

0 次到现场次数

30 工作日法定办结时限

20 工作日承诺办结时限

全省通办范围

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	《医疗器械生产许可证》核发
目录名称	第二类、第三类医疗器械生产许可
实施机关	省药品监督管理局	承诺办结时限	20 工作日
实施机构（科）室	医疗器械监管处	承诺办结时限说明	无
办理地点和地点	受理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口) 受理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询方式

咨询电话：: 029-62288037,029-62288102
咨询地址：

监督投诉方式

投诉电话：: 029-62288025
投诉地址：

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无
授权委托书	3	电子材料		必要	无	申请人自备	无

常见问题

无

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		</td>
		<td>无</td>
		<td>无</td>
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