《医疗器械生产许可证》核发
基本信息
| 事项名称 | 《医疗器械生产许可证》核发 | 事项类型 | 行政许可 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172027000 | 实施机关 | 省药品监督管理局 |
| 实施机构（科）室 | 医疗器械监管处 | 服务对象 | 营利法人 |
| 办件类型 | 承诺件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 30 工作日 | 承诺办结时限 | 20 工作日 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 全省 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 窗口办理 网上办理 快递申请 |
| 是否有中介服务 | 不需要 | 是否收费 | 不收费 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 申请材料和证照批文可递送 |
| 收件人姓名 | 政务大厅 | 收件人电话 | 029-62288102 |
| 收件人地址 | 陕西省西安市雁塔区科技五路21号（陕西省食品药品监督检验研究院内向西100米） | 邮政编码 | 710065 |
| 邮寄说明 | 仅支持EMS政务专递 | ||
| 审批结果名称 | 医疗器械生产许可证 | ||
| 审批结果样本 | 医疗器械生产许可证样本 | ||
办理地点/时间
办理地点： 陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
办理时间： 星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 营业执照 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 市场监督管理局 | 无 | ||
| 《医疗器械注册证》及产品技术要求 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 法定代表人(负责人)身份证明书 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 通过部门间信息共享获取相关信息 | 无 | ||
| 生产、质量和技术负责人的身份证明 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 无 | 无 | ||
| 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 生产场地的证明文件 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 包括租赁协议、房产证明或使用权证明，厂区位置图、厂区总平面图、主要生产车间布局图（有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向，同时提供洁净室的合格检测报告）；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件 | ||
| 主要生产设备和检验设备目录 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 提供在用的生产设备和检验设备目录。 | ||
| 质量手册和程序文件目录 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 工艺流程图 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 | ||
| 证明售后服务能力的材料 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 无 | 无 | ||
| 申请材料真实性的自我保证声明 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 授权委托书 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……
常见问题
无
