第二类医疗器械经营备案
基本信息
| 事项名称 | 第二类医疗器械经营备案 | 事项类型 | 其他行政权力 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 611038016000 | 实施机关 | 金台区行政审批服务局 |
| 实施机构（科）室 | 市场服务股 | 服务对象 | 营利法人 |
| 办件类型 | 即办件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 5 工作日 | 承诺办结时限 | 当场 |
| 数量限制 | 无 | 通办范围 | 全省 |
| 是否支持预约办理 | 是 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 是否有中介服务 | 否 | 是否收费 | 否 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 申请材料和证照批文均可递送 |
| 收件人姓名 | 张莉 | 收件人电话 | 0917-3120970 |
| 收件人地址 | 金台区大庆路66号 | 邮政编码 | 321000 |
| 邮寄说明 | 无 | ||
| 审批结果名称 | 第二类医疗器械经营备案凭证 | ||
| 审批结果样本 | 第二类医疗器械经营备案凭证样本 | ||
办理地点/时间
陕西省宝鸡市金台区十里铺街道 团结路(办理窗口:13号窗口)
夏令时:星期一至星期五上午08:30至12:00,下午13:00至17:30(法定节假日除外) 冬令时:星期一至星期五上午08:30至12:00,下午14:00至17:30(法定节假日除外)
申请条件
《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第九条：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 身份证明 | 复印件 | 纸质 | 复印件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 加盖企业印章 | |
| 专业管理人员的职称证书 | 复印件 | 纸质 | 复印件1份 | 必要 | 符合规范要求 | 申请人自备 | 无 | |
| 组织机构与部门设置说明 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 与企业实际相符 | |
| 经营范围、经营方式说明 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 与企业实际相符 | |
| 经营场所的地理位置图 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 房屋产权证明 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 经营设施、设备目录 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 经营质量管理制度、工作程序 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 经办人授权证明 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 申报材料的真实性保证声明 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 行政许可申请书 | 原件 | 纸质 | 原件1份 | 必要 | 无 | 官网下载 | 无 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 书面审查 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年6月1日起施行。） 第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
常见问题
无
服务承诺
- 到现场大厅次数0次
