第三类医疗器械经营许可新办
基本信息
| 事项名称 | 第三类医疗器械经营许可新办 | 事项类型 | 行政许可 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172028000 | 实施机关 | 市场监管局港浐分局 |
| 实施机构（科）室 | 西安市市场监督管理局港浐分局行政审批科 | 服务对象 | 营利法人 |
| 办件类型 | 承诺件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 30 工作日 | 承诺办结时限 | 10 工作日 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 全国 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 |
| 是否有中介服务 | 无 | 是否收费 | 否 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 不支持 |
| 到场办理原因 | |||
| 审批结果名称 | 医疗器械经营许可证 | ||
| 审批结果样本 | 医疗器械经营许可证样本 | ||
办理地点/时间
陕西省西安市灞桥区 浐灞大道1号浐灞商务中心一期(办理窗口:11食品药品受理) 陕西省西安市灞桥区 浐灞大道一号浐灞商务中心一层(办理窗口:10-17窗口)
星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外) 星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 企业负责人学历证明 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 企业负责人学历证明加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 由政府部门核发 | 企业负责人学历证明加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | 原件 | 电子 | 必要 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | 申请人自备 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | ||
| 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 原件 | 电子 | 必要 | 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | 申请人自备 | 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | ||
| 授权委托书 | 原件 | 电子 | 必要 | 授权委托书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、受托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 申请人自备 | 授权委托书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、受托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 医疗器械经营许可申请表 | 原件 | 电子 | 必要 | 医疗器械经营许可申请表签字、逐页加盖企业公章扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 申请人自备 | 申请人登陆陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/zwsb/）（使用360极速浏览器）。用户认证→注册→法人注册→法人登录→申报业务→医疗器械→第三类医疗器械经营许可→第三类医疗器械经营许可新办→填报企业申请信息→保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下签字、逐页加盖企业公章→签字盖章后扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 花名册 | 原件 | 电子 | 必要 | 须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：（1）人员花名册；（2）主管检验师身份证正反面复印件、毕业证或中级职称复印件（大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称检验学相关专业<包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业>）、工作简历；试剂验收员身份证、毕业证或初级职称复印件（中专或初级职称以上检验学相关专业<同上>）；（3）如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票复印件；备用制冷、备用发电机组发票复印件。 要求：1、人员符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | 申请人自备 | 须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：（1）人员花名册；（2）主管检验师身份证正反面复印件、毕业证或中级职称复印件（大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称检验学相关专业<包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业>）、工作简历；试剂验收员身份证、毕业证或初级职称复印件（中专或初级职称以上检验学相关专业<同上>）；（3）如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票复印件；备用制冷、备用发电机组发票复印件。 要求：1、人员符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | ||
| 新任命质量负责人身份证 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 新任命质量负责人身份证正反面复印件加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 由政府部门核发 | 新任命质量负责人身份证正反面复印件加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 新任命质量负责人毕业证书 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 新任命质量负责人毕业证书加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | 由政府部门核发 | 新任命质量负责人毕业证书加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | ||
| 新任命质量负责人职称证明 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 新任命质量负责人职称证明加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | 由政府部门核发 | 新任命质量负责人职称证明加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | ||
| 新任命质量负责人个人简历 | 原件 | 电子 | 必要 | 新任命质量负责人个人简历加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | 申请人自备 | 新任命质量负责人个人简历历加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | ||
| 组织机构与部门设置说明 | 原件 | 电子 | 必要 | 组织机构与部门设置说明，逐页加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 申请人自备 | 组织机构与部门设置说明，逐页加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 经营范围、经营方式说明 | 原件 | 电子 | 必要 | 经营范围、经营方式说明，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、和申请表经营范围、经营方式保持一致。 2、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6822和16且不经营隐形眼镜），备注：6822和16不含销售隐形眼镜及护理液 3、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6846和12且不经营助听器），备注：6846和12不含销售助听器 4、如超出以上第三类医疗器械分类目录，须提供相应产品注册证复印件，并将电子版上传至“经营范围、经营方式说明”中。 5、6840临床检验分析仪器及诊断试剂，2002版和2017版分类目录同条件选取。 | 申请人自备 | 经营范围、经营方式说明，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、和申请表经营范围、经营方式保持一致。 2、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6822和16且不经营隐形眼镜），备注：6822和16不含销售隐形眼镜及护理液 3、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6846和12且不经营助听器），备注：6846和12不含销售助听器 4、如超出以上第三类医疗器械分类目录，须提供相应产品注册证复印件，并将电子版上传至“经营范围、经营方式说明”中。 5、6840临床检验分析仪器及诊断试剂，2002版和2017版分类目录同条件选取。 | ||
| 经营场所的所有权或使用权证明及复印件 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 经营场所、库房地址须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议、地址一致情况说明等。 要求：1、场地应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，场地应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | 申请人自备 | 经营场所、库房地址须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议、地址一致情况说明等。 要求：1、场地应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，场地应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | ||
| 经营设施、设备目录 | 原件 | 电子 | 必要 | 经营设施、设备目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、设施设备应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放销售柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备。 3、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 | 申请人自备 | 经营设施、设备目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、设施设备应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放销售柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备。 3、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（国家药监局2022年第94号）的要求。 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 书面审查 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
| 实地核查 | 工作日 | 《医疗器械经营监督管理办法》第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 |
办理流程
| 环节名称 | 受理通过 | 受理结果 | 受理时限 | 补正或更正 | 补正或更正结果 | 补正或更正时限 | 不予受理 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。 | 出具受理单 | 1工作日 | 申请材料不齐全或不符合法定形式。 | 一次性告知书 | 5工作日 | 申请事项依法不需要取得行政许可的或申请事项依法不属于本行政机关职权范围的或因数量限制、政策变动等原因停止受理的。 |
| 环节名称 | 审查方式 | 审查标准 | 审查结果 | 审查时限 |
|---|---|---|---|---|
| 审查 | 书面审查,实地核查 | 1．申请事项依法属于本行政机关职权范围； 2．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．核对真实性的自我保证声明应包括对承担法律责任的承诺且应有法定代表人签字并加盖企业公章； 5．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 6．核对每份申报材料应加盖企业公章； 7．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。 | 合格，不合格 | 8工作日 |
| 环节名称 | 决定公开 | 不公开的依据 |
|---|---|---|
| 决定 | 公开 | 无 |
收费标准
不收费
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年6月1日起施行。） 第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
常见问题
无
服务承诺
- 到现场大厅次数0次
