第二类医疗器械经营备案新办
基本信息
| 事项名称 | 第二类医疗器械经营备案新办 | 事项类型 | 其他行政权力 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 611038016000 | 实施机关 | 碑林区行政审批服务局 |
| 实施机构（科）室 | 经济发展审批科 | 服务对象 | 营利法人 |
| 办件类型 | 即办件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 5 工作日 | 承诺办结时限 | 当场 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 无 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 网上办理,窗口办理 |
| 是否有中介服务 | 否 | 是否收费 | 否 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 证照批文可递送 |
| 收件人姓名 | 无 | 收件人电话 | 无 |
| 收件人地址 | 无 | 邮政编码 | 无 |
| 邮寄说明 | 无 | ||
| 到场办理原因 | |||
| 审批结果名称 | 第二类医疗器械经营备案凭证 | ||
| 审批结果样本 | 第二类医疗器械经营备案凭证样本 | ||
办理地点/时间
陕西省西安市碑林区柏树林街道 东大街8号碑林区市民中心(办理窗口:E02,E05,E01,E04,D01,E03) 陕西省西安市碑林区 东大街8号碑林区市民中心(办理窗口:E01,E02,E03,E04,E05,E06,D01)
星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外) 星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 企业负责人学历证明 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 企业负责人学历证明加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 由政府部门核发 | 企业负责人学历证明加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | 原件 | 电子 | 必要 | 营质量管理制度、工作程序等文件目录（如有体外诊断试剂须提供诊断试剂经营质量管理制度、工作程序文件目录），逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 | 申请人自备 | 营质量管理制度、工作程序等文件目录（如有体外诊断试剂须提供诊断试剂经营质量管理制度、工作程序文件目录），逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 | ||
| 授权委托书 | 原件 | 电子 | 必要 | 授权委托书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、受托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 申请人自备 | 授权委托书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、受托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 第二类医疗器械经营备案表 | 原件 | 电子 | 必要 | 第二类医疗器械经营备案表签字、逐页加盖企业公章扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 申请人自备 | 申请人登陆陕西药品安全监管综合业务网上申报系统（http://mpa.shaanxi.gov.cn/zwsb/）（使用360极速浏览器）。用户认证→注册→法人注册→法人登录→申报业务→医疗器械→第二类医疗器械经营备案→第二类医疗器械经营备案新办→填报企业申请信息→保存→自动生成具有条形码的申请表供企业打印→线下签字、逐页加盖企业公章→签字盖章后扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 花名册 | 原件 | 电子 | 必要 | 以下资料逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传：（1）人员花名册；（2）主管检验师身份证正反面复印件、毕业证或中级职称复印件（大学或中级职称以上医学检验相关专业）、工作简历；试剂验收员身份证、毕业证或初级职称复印件（中专或初级职称以上医学检验相关专业）；（3）如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票复印件；备用制冷、备用发电机组发票复印件。 要求：1、人员符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，人员还应当符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求：企业应当配备不少于两名与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设施设备维护保养人员。物流人员应当具有物流师资格（国家职业资格二级）或物流专业大专以上学历；计算机专业技术人员应当具有计算机网络管理员职业资格（中级职称）或计算机相关专业大专以上学历）。 | 申请人自备 | 须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：（1）人员花名册；（2）主管检验师身份证正反面复印件、毕业证或中级职称复印件（大学或中级职称以上医学检验相关专业）、工作简历；试剂验收员身份证、毕业证或初级职称复印件（中专或初级职称以上医学检验相关专业）；（3）如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票复印件；备用制冷、备用发电机组发票复印件。 要求：1、人员符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，人员还应当符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求：企业应当配备不少于两名与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设施设备维护保养人员。物流人员应当具有物流师资格（国家职业资格二级）或物流专业大专以上学历；计算机专业技术人员应当具有计算机网络管理员职业资格（中级职称）或计算机相关专业大专以上学历）。 | ||
| 新任命质量负责人身份证 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 新任命质量负责人身份证正反面复印件加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 由政府部门核发 | 新任命质量负责人身份证正反面复印件加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 新任命质量负责人毕业证书 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 新任命质量负责人毕业证书加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | 由政府部门核发 | 新任命质量负责人毕业证书加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | ||
| 新任命质量负责人职称证明 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 质量负责人职称证书加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 新任命质量负责人职称证明加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | 由政府部门核发 | 新任命质量负责人职称证明加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | ||
| 新任命质量负责人个人简历 | 原件 | 电子 | 必要 | 新任命质量负责人个人简历加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | 申请人自备 | 新任命质量负责人个人简历加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | ||
| 组织机构与部门设置说明 | 原件 | 电子 | 必要 | 组织机构与部门设置说明，逐页加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | 申请人自备 | 组织机构与部门设置说明，逐页加盖企业公章，扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 | ||
| 经营范围、经营方式说明 | 原件 | 电子 | 必要 | 经营范围、经营方式说明，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、和申请表经营范围（含未变更范围）、经营方式保持一致。 2、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6846和12且不经营助听器），备注：6846和12不含销售助听器 3、如超出以上第二类医疗器械分类目录，须提供相应产品注册证复印件，并将电子版上传至“经营范围、经营方式说明”中。 4、6840临床检验分析仪器及诊断试剂，2002版和2017版分类目录同条件选取。 | 申请人自备 | 经营范围、经营方式说明，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、和申请表经营范围（含未变更范围）、经营方式保持一致。 2、经营方式为零售或批零兼营时（经营范围包含6846和12且不经营助听器），备注：6846和12不含销售助听器 3、如超出以上第二类医疗器械分类目录，须提供相应产品注册证复印件，并将电子版上传至“经营范围、经营方式说明”中。 4、6840临床检验分析仪器及诊断试剂，2002版和2017版分类目录同条件选取。 | ||
| 经营场所的所有权或使用权证明及复印件 | 原件或复印件 | 电子 | 必要 | 经营场所、库房地址须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议、地址一致情况说明等。 要求：1、场地应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，场地应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 | 申请人自备 | 经营场所、库房地址须提供以下资料（逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传）：位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议、地址一致情况说明等。 要求：1、场地应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，场地应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 | ||
| 经营设施、设备目录 | 原件 | 电子 | 必要 | 经营设施、设备目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、设施设备应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放销售柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备。 3、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 | 申请人自备 | 经营设施、设备目录，逐页加盖企业公章、扫描成一个PDF文件并按指定位置上传。 要求：1、设施设备应符合《医疗器械经营经营质量管理规范》的要求。 2、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放销售柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备。 3、如企业申请为其它医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，设施设备应符合《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（陕食药监办发〔2016〕131号）的要求。 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 书面审查 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
| 实地核查 | 工作日 | 《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十二条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。 现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 第二十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。 第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
常见问题
无
服务承诺
- 到现场大厅次数0次
