第二类医疗器械经营备案
基本信息
| 事项名称 | 第二类医疗器械经营备案 | 事项类型 | 其他行政权力 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 611038016000 | 实施机关 | 市审批局 |
| 实施机构（科）室 | 审批一科 | 服务对象 | 营利法人 |
| 办件类型 | 承诺件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 20 工作日 | 承诺办结时限 | 1 工作日 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 无 |
| 是否支持预约办理 | 是 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 是否有中介服务 | 否 | 是否收费 | 否 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 申请材料和证照批文均可递送 |
| 收件人姓名 | 钟玲 | 收件人电话 | 0915-2392913 |
| 收件人地址 | 安康市汉滨区香溪路8号安康市政务大厅B06号窗口 | 邮政编码 | 725000 |
| 邮寄说明 | 无 | ||
| 审批结果名称 | |||
| 审批结果样本 | 样本 | ||
办理地点/时间
陕西省安康市汉滨区新城街道 香溪路8号安康市政务服务中心(办理窗口:B06)
夏令时:星期一至星期五上午09:00至12:00,下午14:00至17:00(法定节假日除外) 冬令时:星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 第二类医疗器械经营备案表 | 原件 | 纸质或电子 | 原件1份 | 必要 | 须法定代表人签字并加盖公章 | 申请人自备 | 申请表自动生成下载后需法定代表人签字写上日期并加盖企业公章。 | |
| 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 原件 | 纸质或电子 | 原件1份 | 非必要 | 须加盖公章 | 申请人自备 | 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，材料须加盖公章 | |
| 授权委托书 | 原件 | 纸质或电子 | 原件1份 | 非必要 | 需法定代表人签字盖公章，附身份证复印件 | 申请人自备 | 如委托办理提交授权委托书，需法定代表人签字盖公章，附身份证复印件 | |
| 营业执照 | 复印件 | 电子 | 非必要 | 须加盖公章 | 由政府部门核发 | 须加盖公章 | ||
| 护照 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 由政府部门核发 | 提交有效期内的护照 | |
| 台湾居民来往大陆通行证 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 由政府部门核发 | 提交有效期内的台湾居民来往大陆通行证 | |
| 法定代表人（企业负责人）、质量负责人其他身份证明 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 由政府部门核发 | 提交法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明材料复印件 | |
| 居民身份证 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 由政府部门核发 | 需提交法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件，加盖公章 | |
| 港澳居民来往内地通行证 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 由政府部门核发 | 提交有效期内的港澳居民来往内地通行证 | |
| 职称证书 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 由政府部门核发 | 须加盖公章 | |
| 学历证明 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 申请人自备 | 须加盖公章 | |
| 组织机构与部门设置说明 | 原件 | 纸质或电子 | 原件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 申请人自备 | 须加盖公章 | |
| 经营场所、库房的地理位置图、平面图 | 原件 | 纸质或电子 | 原件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 申请人自备 | 如未设置库房，可不提交库房地理位置图和平面图 | |
| 经营场所、库房产权证明文件 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 由政府部门核发 | 自有房屋时提交房屋产权证明 | |
| 租赁证明文件 | 复印件 | 纸质或电子 | 复印件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 申请人自备 | 房屋为租赁时，须提交房屋租赁合同和产权证明 | |
| 经营设施、设备目录 | 原件 | 纸质或电子 | 原件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 申请人自备 | 须加盖公章 | |
| 经营质量管理制度、工作程序 | 原件 | 纸质或电子 | 原件1份 | 必要 | 须加盖公章 | 申请人自备 | 须加盖公章 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 书面审查 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年6月1日起施行。） 第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
常见问题
答:没有。
答:必要时会在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。
服务承诺
- 到现场大厅次数0次
