医疗机构制剂调剂使用
基本信息
| 事项名称 | 医疗机构制剂调剂使用 | 事项类型 | 行政许可 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172002000 | 实施机关 | 省药品监督管理局 |
| 实施机构（科）室 | 药品注册管理处 | 服务对象 | 营利法人,自然人,非营利法人,非法人组织,特别法人 |
| 办件类型 | 承诺件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 20 工作日 | 承诺办结时限 | 18 工作日 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 无 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 是否有中介服务 | 无 | 是否收费 | 否 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 申请材料和证照批文均可递送 |
| 收件人姓名 | 政务大厅 | 收件人电话 | 029-62288102 |
| 收件人地址 | 陕西省西安市雁塔区科技五路21号（陕西省食品药品监督检验研究院内向西100米） | 邮政编码 | 710065 |
| 邮寄说明 | 仅支持EMS政务专递 | ||
| 审批结果名称 | 无 | ||
| 审批结果样本 | 无 | ||
办理地点/时间
陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品监督检验研究院院内向西100米(办理窗口:综合窗口)
星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 医疗机构执业许可证 | 原件或复印件 | 纸质和电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 由政府部门核发 | 调教双方医疗机构执业许可证 | |
| 医疗机构制剂许可证 | 原件或复印件 | 纸质和电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 由政府部门核发 | 如为委托配制，需提供委托双方配制合同、配制单位医疗机构制剂许可证或药品生产许可证。 | |
| 医疗机构制剂注册批件 | 原件或复印件 | 纸质和电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 由政府部门核发 | 包括注册批件、再注册批件、补充申请批件（或批复） | |
| 医疗机构配制品种调剂合同 | 原件或复印件 | 纸质和电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 拟调出制剂的理由、期限、数量和范围 | 原件或复印件 | 纸质和电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 | 原件或复印件 | 纸质和电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 | |
| 样品的自检报告书 | 原件或复印件 | 纸质和电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | |
| 真实性承诺书 | 原件或复印件 | 纸质和电子 | 原件1份 复印件1份 | 必要 | 逐页加盖公章 | 申请人自备 | 无 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 书面审查 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
| 环节名称 | 受理通过 | 受理结果 | 受理时限 | 补正或更正 | 补正或更正结果 | 补正或更正时限 | 不予受理 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。 | 电子回执单 | 3工作日 | 申请材料不齐全或不符合法定形式。 | 其他方式 | 5工作日 | 申请事项依法不需要取得行政许可的或申请事项依法不属于本行政机关职权范围的或因数量限制、政策变动等原因停止受理的。 |
| 环节名称 | 审查方式 | 审查标准 | 审查结果 | 审查时限 |
|---|---|---|---|---|
| 审查 | 书面审查 | 资料符合规定 | 批准或不予批准 | 15工作日 |
| 环节名称 | 决定公开 | 不公开的依据 |
|---|---|---|
| 决定 | 公开 | 无 |
收费标准
不收费
设定依据
《中华人民共和国药品管理法》 第七十六条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 《药品管理法实施条例》第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
常见问题
无
服务承诺
- 到现场大厅次数0次
