《药品经营许可证》核发

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20 工作日
15 工作日
无
信息发布(Ⅰ级）,材料预审（Ⅱ级）,材料核验（Ⅲ级）,全程网办（Ⅳ级）
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基本信息

事项名称 《药品经营许可证》核发 事项类型 行政许可
基本编码 000172005000 实施机关 市场监管局曲江分局
实施机构（科）室 行政审批科 服务对象 营利法人
办件类型 承诺件 是否网办 是
法定办结时限 20 工作日 承诺办结时限 15 工作日
数量限制 无数量限制 通办范围 无
是否支持预约办理 是 办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请
是否有中介服务 无 是否收费 否
是否支持网上支付 否 是否支持物流快递 申请材料和证照批文均可递送
收件人姓名 王从卓 收件人电话 029-85599033
收件人地址 西安市曲江新区雁翔路2600号曲江政务服务中心C区二楼 邮政编码 710061
邮寄说明 证明批文等资料
到场办理原因
审批结果名称
审批结果样本 样本

办理地点/时间

陕西省西安市雁塔区曲江街道 雁翔路2600号曲江新区政务服务中心(办理窗口:综合大厅9-10号窗口)


星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

申请条件

从事药品零售活动的，应当具备以下条件： （一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员； （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域； （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件； （四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

申报材料

材料名称 材料类型 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 受理标准 来源渠道 填报须知 样/空表下载
药品经营许可证申请表 原件 纸质或电子 原件1份  必要 须法定代表人签字，盖公章 申请人自备 须法定代表人签字，盖公章
经营场所、仓库产权证明文件 复印件 纸质或电子 复印件1份  必要 须加盖公章 由政府部门核发 属于自有房产的，提交营业场所、仓库的房屋产权证明
租赁证明文件 复印件 纸质或电子 复印件1份  必要 须加盖公章 申请人自备 属于租赁的，须提交房屋租赁合同和房产证明
授权委托书 原件 纸质或电子 原件1份  非必要 须法定代表人签字，盖公章 申请人自备 委托情况下提交授权委托书，须法定代表人签字、盖公章，并附被委托人居民身份证复印件。
主要负责人、质量负责人学历证明 复印件 纸质或电子 复印件1份  必要 须加盖公章 申请人自备 须加盖公章
主要负责人、质量负责人工作经历 原件 纸质或电子 原件1份  必要 须加盖公章 申请人自备 须加盖公章
主要负责人、质量负责人资格证书 原件 纸质或电子 原件1份  必要 须加盖公章 由政府部门核发 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格
药师或者其他药学技术人员资格证书 复印件 纸质或电子 复印件1份  必要 须加盖公章 由政府部门核发 须加盖公章
药师或者其他药学技术人员任职文件 复印件 纸质或电子 复印件1份  必要 须加盖公章 申请人自备 须加盖公章
药品质量管理规章制度目录 原件 纸质或电子 原件1份  必要 须加盖公章 申请人自备 须加盖公章
陈列、仓储等关键设施设备清单 原件 纸质或电子 原件1份  必要 须加盖公章 申请人自备 须加盖公章
营业场所、仓库平面布置图 原件 纸质或电子 原件1份  必要 须加盖公章 申请人自备 须加盖公章

特殊环节

环节名称 所需时限 法定依据 是否收费 收费依据 是否计算在法定办结时限内
书面审查 无 无 否 无 无
实地核查 工作日 《药品经营和使用质量监督管理办法》第十三条：药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。 　药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。 　经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

办理流程

环节名称 受理通过 受理结果 受理时限 补正或更正 补正或更正结果 补正或更正时限 不予受理
受理 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。 出具受理单 3工作日 5工作日 申请事项依法不需要取得行政许可的或申请事项依法不属于本行政机关职权范围的或因数量限制、政策变动等原因停止受理的。
环节名称 审查方式 审查标准 审查结果 审查时限
审查 书面审查,实地核查 资料齐全，符合法定形式 符合或不符合 10工作日
环节名称 决定公开 不公开的依据
决定 公开 无

收费标准

不收费

设定依据

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号） 第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 　　药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 　　药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。


常见问题

对法定代表人、企业负责人、质量管理人员等有什么要求?

答:企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

服务承诺

到现场大厅次数0次

咨询方式

咨询电话：
029-81201482
咨询窗口：
综合大厅9-10号窗口

监督投诉方式

投诉电话：
029-81212345
投诉窗口：
曲江新区政务服务中心-综合大厅坐席专岗：一键呼营商环境投诉处理专窗