陕西政务服务网(省级)

到现场次数 3 次

法定办结时限 20 工作日

承诺办结时限 12 工作日

通办范围全乡（镇、街道）

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	医疗器械广告审批
目录名称	医疗器械广告审批
实施机关	省市场监督管理局	承诺办结时限	12 工作日
实施机构（科）室	省市场监督管理局	承诺办结时限说明	无
办理地点和时间	受理地点：西安市长安北路14号朱雀广场内省政务服务中心受理时间：周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 （法定节假日按照国家规定执行）

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
医疗器械广告审查表	1	纸质材料	原件5份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；　　２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	按照制式表格/要求填写	该审查表需在原国家食品药品监督管理局官网（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/）下载专区，下载广告审批企业客户端软件，填报后自动生成。纸质版原件5份，广告内容加盖公章，电子版1份。
申请人是医疗器械经营企业的，提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件	1	纸质材料	原件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件1份
申请材料真实性的自我保证声明	1	纸质材料	原件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	按照制式表格/要求填写	无
《授权委托书》	1	纸质材料	原件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	无
加载统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
如为申请进口医疗器械广告批准文号，提供主体资格证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子件	1,3	纸质材料	原件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	电子版要求刻光盘，光盘里刻广告内容JPG格式和广告审批系统企业端软件填报后自动生成的xml格式。声音广告还需mp3格式，视频需要mp4格式。
申请人的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。

医疗器械广告审批

3 次到现场次数

20 工作日法定办结时限

12 工作日承诺办结时限

全乡（镇、街道）通办范围

办理深度

详细版指南

基本信息

事项名称	医疗器械广告审批
目录名称	医疗器械广告审批
实施机关	省市场监督管理局	承诺办结时限	12 工作日
实施机构（科）室	省市场监督管理局	承诺办结时限说明	无
办理地点和地点	受理地点：西安市长安北路14号朱雀广场内省政务服务中心受理时间：周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 （法定节假日按照国家规定执行）

申请材料

材料名称	材料类型	材料形式	纸质材料份数	材料必要性	受理标准	来源渠道	填报须知	样/空表下载
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。
广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件	2	纸质材料	复印件1份	必要	１.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。	无	复印件一份均需加盖公章。

常见问题

无

{for material in data.MaterialList}
		<tr >
	    <td width="120px;">
	    	<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
	    		${material.NAME}
	    	</div>
	    </td>
		<td width="100px;" style="word-wrap:break-word;word-break:break-all; text-align:left;" class="text-center" class="text-center">
		 <div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
			 {if material.ORIGINAL}
			 {if material.ORIGINAL!='0'}
			 ${material.ORIGINAL}
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		 </div>
		</td>
		<td class="text-center" width="80px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.ORIGIN!='0'}
				{if material.ORIGIN}原件${material.ORIGIN}份 {/if}{/if}
				{if material.COPY!='0'}
				{if material.COPY}复印件${material.COPY}份 {/if}{/if}
				{if material.TYPE=='3'||material.TYPE=='6'}电子件1份{/if}
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.FILE_URL}
				{if material.FILE_URL!=''} <span
                    style="color: #999; font-size: 12px">[  <a
                    href="/sx/${material.FILE_URL}"
                    style="color: #999; font-size: 12px">下载</a> ]
			</span> {/if}{/if} <input id="material_${material.CODE}"
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				{if LEx.isNotNull(material.SAMPLE_NAME)} <a
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                    class="btn btn-primary" onclick="showSampleDownload(this,'样表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 样表下载</a>{else}无{/if}
				<div id="sampleprocess${material.CODE}" style="display:none;"></div>
				<div id="sampledownload${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if LEx.isNotNull(material.BLANK_NAME)&&material.BLANK_NAME.replace(/\s+/g,"").length>0} <a
                    type="button" id="download_${material.CODE}"
                    title="${material.CODE}" target="_blank"
                    class="btn btn-primary" onclick="showBlankDownload(this,'空表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 空表下载</a>{else}无 {/if}
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			<div id="blankdownload${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="200px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto; text-align:left;">
		    {if material.FILLING_EXPLANATION != ''}
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	        {else}
	        	 无
	        {/if}
			</div>

</td>
		</tr>
	{/for}

{for material in data.MaterialList}
		<tr >
	    <td width="120px;">
	    	<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
	    		${material.NAME}
	    	</div>
	    </td>
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		 <div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
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			 {if material.ORIGINAL!='0'}
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		<td class="text-center" width="80px;" >
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				{if material.ORIGIN}原件${material.ORIGIN}份 {/if}{/if}
				{if material.COPY!='0'}
				{if material.COPY}复印件${material.COPY}份 {/if}{/if}
				{if material.TYPE=='3'||material.TYPE=='6'}电子件1份{/if}
			</div>
		</td>
		<td>无</td>
		<td>无</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto;">
				{if material.FILE_URL}
				{if material.FILE_URL!=''} <span
                    style="color: #999; font-size: 12px">[  <a
                    href="/sx/${material.FILE_URL}"
                    style="color: #999; font-size: 12px">下载</a> ]
			</span> {/if}{/if} <input id="material_${material.CODE}"
                                      type="hidden" value="${material.CODE}" /> <input
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                    value="${material.NAME}" /> <input id="simple" type="hidden"
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                    class="fa fa-check"></i> 样表下载</a>{else}无{/if}
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		</td>
		<td class="text-center" width="100px;" >
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				{if LEx.isNotNull(material.BLANK_NAME)&&material.BLANK_NAME.replace(/\s+/g,"").length>0} <a
                    type="button" id="download_${material.CODE}"
                    title="${material.CODE}" target="_blank"
                    class="btn btn-primary" onclick="showBlankDownload(this,'空表下载');"><i
                    class="fa fa-check"></i> 空表下载</a>{else}无 {/if}
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			<div id="blankdownload${material.CODE}" style="display:none;"></div>
			</div>
		</td>
		<td class="text-center" width="200px;" >
			<div style="width:100%;height:60px;overflow-x:hidden;overflow-y:auto; text-align:left;">
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	        	${material.FILLING_EXPLANATION}
	        {else}
	        	 无
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			</div>

</td>
		</tr>
	{/for}