医疗器械广告审批
基本信息
| 事项名称 | 医疗器械广告审批 | 事项类型 | 行政许可 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 610171018000 | 实施机关 | 省市场监督管理局 |
| 实施机构（科）室 | 省市场监督管理局 | 服务对象 | 营利法人 |
| 办件类型 | 上报件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 20 工作日 | 承诺办结时限 | 12 工作日 |
| 数量限制 | 无 | 通办范围 | 全乡（镇、街道） |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 窗口办理 |
| 是否有中介服务 | 不需要 | 是否收费 | 不收费 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 不支持 |
| 到场办理原因 | 因需要审查资料原件、广告审查 | ||
| 审批结果名称 | 《广告审查表》 | ||
| 审批结果样本 | 《广告审查表》样本 | ||
办理地点/时间
办理地点： 西安市长安北路14号朱雀广场内省政务服务中心
办理时间： 周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 （法定节假日按照国家规定执行）
申请条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 医疗器械广告审查表 | 1 | 纸质材料 | 原件5份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 按照制式表格/要求填写 | 该审查表需在原国家食品药品监督管理局官网（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/）下载专区，下载广告审批企业客户端软件，填报后自动生成。纸质版原件5份，广告内容加盖公章，电子版1份。 | |
| 申请人是医疗器械经营企业的，提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件 | 1 | 纸质材料 | 原件1份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 无 | 提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件1份 | |
| 申请材料真实性的自我保证声明 | 1 | 纸质材料 | 原件1份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 按照制式表格/要求填写 | 无 | |
| 《授权委托书》 | 1 | 纸质材料 | 原件1份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 无 | 无 | |
| 加载统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明 | 2 | 纸质材料 | 复印件1份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 无 | 复印件一份均需加盖公章。 | |
| 如为申请进口医疗器械广告批准文号，提供主体资格证明文件 | 2 | 纸质材料 | 复印件1份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 无 | 复印件一份均需加盖公章。 | |
| 与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子件 | 1,3 | 纸质材料 | 原件1份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 无 | 电子版要求刻光盘，光盘里刻广告内容JPG格式和广告审批系统企业端软件填报后自动生成的xml格式。声音广告还需mp3格式，视频需要mp4格式。 | |
| 申请人的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》 | 2 | 纸质材料 | 复印件1份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 无 | 复印件一份均需加盖公章。 | |
| 广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件 | 2 | 纸质材料 | 复印件1份 | 必要 | １.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用 Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； ２.凡申请材料需提交复印件的，申请人 （单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章； ３.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 | 无 | 复印件一份均需加盖公章。 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第34号发布，2015年4月24日予以修改)第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布，2014年3月7日第680号修订，2017年5月4日予以修改）第四十五条：……医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。…… 《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号公布 自2009年5月20日起施行）第十一条：医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
常见问题
无
