第二类《医疗器械注册证》延续
基本信息
| 事项名称 | 第二类《医疗器械注册证》延续 | 事项类型 | 行政许可 |
|---|---|---|---|
| 基本编码 | 000172026000 | 实施机关 | 省药品监督管理局 |
| 实施机构（科）室 | 医疗器械监管处 | 服务对象 | 营利法人 |
| 办件类型 | 承诺件 | 是否网办 | 是 |
| 法定办结时限 | 83 工作日 | 承诺办结时限 | 45 工作日 |
| 数量限制 | 无数量限制 | 通办范围 | 全省 |
| 是否支持预约办理 | 否 | 办理形式 | 窗口办理 网上办理 快递申请 |
| 是否有中介服务 | 不需要 | 是否收费 | 不收费 |
| 是否支持网上支付 | 否 | 是否支持物流快递 | 申请材料和证照批文可递送 |
| 收件人姓名 | 政务大厅 | 收件人电话 | 029-62288102 |
| 收件人地址 | 陕西省西安市雁塔区科技五路21号（陕西省食品药品监督检验研究院内向西100米） | 邮政编码 | 710065 |
| 邮寄说明 | 仅支持EMS政务专递。 | ||
| 审批结果名称 | 医疗器械注册证 | ||
| 审批结果样本 | 医疗器械注册证样本 | ||
办理地点/时间
办理地点： 陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口)
办理时间： 星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
申请条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 | 纸质材料份数 | 材料必要性 | 受理标准 | 来源渠道 | 填报须知 | 样/空表下载 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 营业执照 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 通过部门间信息共享获取相关信息 | 无 | ||
| 《医疗器械注册证》及其附件 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 历次医疗器械注册变更文件 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 食品药品监督局 | 无 | ||
| 原许可事项内容是否有变化的说明材料 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 监管信息 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 非临床资料 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 临床评价资料 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 | ||
| 授权委托书 | 3 | 电子材料 | 必要 | 无 | 申请人自备 | 无 |
特殊环节
| 环节名称 | 所需时限 | 法定依据 | 是否收费 | 收费依据 | 是否计算在法定办结时限内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 否 | 无 | 无 |
办理流程
收费标准
不收费
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
常见问题
无
